许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人

编号：38-2-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号第二十二条至第二十七条）

5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发[2004]167号）

收费标准：不收费

总时限：1个工作日（24小时）

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业、药品零售企业《药品经营许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，由企业所在地药品监督分局受理（变更企业名称的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业变更换证”（3.5寸盘）（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；

3、《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》；（可以由系统企业端填报完毕后直接打印）

4、《药品经营许可证》正本、副本的原件及复印件；

5、《营业执照》复印件；

6、变更企业名称的，还应提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或核准变更文件；

（2）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
7、变更法定代表人的，还应提交：

（1）企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（3）任免后法定代表人的身份证、学历、资格证书或职称证明复印件及个人简历。

8、变更企业负责人、质量负责人的，还应提交：

（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签名；

（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人或企业负责人签字；

（3）任免后企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称、资格证书证明复印件及个人简历。

9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

11、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整

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