许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证

编号：38-2-05

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十九条）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内药品零售(连锁)总部、药品零售企业《药品经营许可证》换证由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料：

1、换发《药品经营许可证》申请；

2、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请（３.５寸软盘）；（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）

3、《药品经营许可证换证申请审查表》；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《营业执照》副本复印件；

6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

7、企业经营场所、药品仓库方位图；

8、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；

11、按申请材料顺序制作的目录。

标准：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请填报完整、正确，符合导入系统的条件；

2、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、凡申请材料需提交复印件的，申请企业须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

4、核对《药品经营许可证》正本、副本，复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：

1、材料审核

核对企业申请换发许可证项目，应与原许可证项目内容相同。

2、现场审核

依据《药品经营质量管理规范》对企业现场进行审核，

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