许可项目名称：药品零售企业选址筹建

编号：38-2-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局分局

依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号? 第十四条）

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号? 第十二条）

3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号? 第五条、第九条）

4.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发［2004］20号? 第六条至第二十一条）

5.《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药监发［2004］167号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起30个工作日

受理2个工作日

审核22个工作日

复审3个工作日

审定3个工作日

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业选址筹建；药品零售企业选址筹建由企业所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业提出筹建申请（示范）（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：

1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3.拟经营药品的类别和范围；

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5.开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8.按申请材料顺序制作目录。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人：市药品监督局分局受理人员
岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关

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