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药品零售企业GSP认证
http://fortune.intopet.com 日期:2006-10-23 来源:banzhao.com 作者:办照网 阅读:
编号项目名称: 药品零售企业GSP认证

编号: 38-3-02

法定实施主体: 北京市药品监督管理局和分局

依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第十六条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十三条)

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药品监督市[2003]25号第十七条至三十七条)

5、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第20号)

6、《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市[2000]526号)

收费标准: 不收费

时限: 自受理之日起 65个工作日(不含送达时间)
受理2个工作日
初审3个工作日
核准2个工作日
申报资料移送3个工作日
技术审查16个工作日
现场检查15个工作日
现场检查结果评审及公示15个工作日
审核3个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日

受理范围: 本市行政区域内药品零售企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序:

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料:

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份;

2、集中设库的,应提交相应的批复复印件1份;

3、企业实施GSP情况的自查报告1份;

4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份;

5、企业负责人和质量管理人员情况表,职称或学历证书复印件1份;

6、企业验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件1份;

7、企业经营设施、设备情况表1份;

8、企业所属药品经营企业情况表1份;

9、企业药品经营质量管理制度目录1份;

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份;

11、企业营业场所、仓库的方位图1份;

12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份(注明仓库长、宽、高及面积,营业场所长、宽及面积);

13、申请材料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

14、凡企业申报资料时,申报人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》2份;

[1] [2] [3] [4] 下一页

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声明:本文章内容纯属作者个人观点,仅供投资者参考,并不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。

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