编号项目名称： 药品零售企业GSP认证

编号： 38-3-02

法定实施主体： 北京市药品监督管理局和分局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药品监督市[2003]25号第十七条至三十七条）

5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）

收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 65个工作日（不含送达时间）
受理2个工作日
初审3个工作日
核准2个工作日
申报资料移送3个工作日
技术审查16个工作日
现场检查15个工作日
现场检查结果评审及公示15个工作日
审核3个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日

受理范围： 本市行政区域内药品零售企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；

2、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；

3、企业实施GSP情况的自查报告1份；

4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

7、企业经营设施、设备情况表1份；

8、企业所属药品经营企业情况表1份；

9、企业药品经营质量管理制度目录1份；

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

11、企业营业场所、仓库的方位图1份；

12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，营业场所长、宽及面积）；

13、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14、凡企业申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；

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