许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发

编号：38-2-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）

4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号）

5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督市[2004]167号）

收费标准：不收费

总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业《药品经营许可证》核发由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请单位提出 验收申请 ，并提交以下申请材料：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”（3.5寸盘）（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2、《药品经营许可证申请表（零售）》；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

7、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；

8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有

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