许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

编号：38-2-03

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号第二十二条至第二十七条）

5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发[2004] 167号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业、药品零售企业《药品经营许可证》变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，由企业所在地药品监督分局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。

许可程序：

一、申请与受理

申请单位需提交以下申请材料：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业变更换证”（3.5寸盘）（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；

3、《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》；（可以由系统企业端填报完毕后直接打印）

4、《药品经营许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

5、《营业执照》复印件；

6、经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；

7、经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料；

8、注册地址的变更：

⑴提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权说明；

⑵除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交辖区内迁址申请及《同意筹建通知书》；跨区迁址由申请企业向迁入区县药品监督分局申请变更，按新开办企业程序办理；

⑶《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

9、仓库地址变更的，需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

12、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；

2、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公

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