材料是否齐全、符合要求（如变更质量负责人，其学历、专业是否符合要求，核对质量负责人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

7.《企业名称变更核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

8.核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；

岗位责任人：分局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

时限：即日

二、审核

标准：

申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

岗位责任人：分局受理办审核人员

岗位职责及权限：

1.按《验收标准》对申请材料进行审核。

2.对申请材料符合《验收标准》的，提出准予许可的审核意见，制作《医疗器械经营企业许可证》正本，填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致。

3.对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限：即日

三、送达

标准：

1.收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；

2.及时将新核发的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本送交申请人。

岗位责任人：分局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1.收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。

2.按照标准进行校核、将变更后的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本交与申请人。或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械经营企业许可证》正副本返至申请人。

 

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