许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

编号： 38-9-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第二十二条）

收费标准：不收费

时限： 自受理之日起 30 个工作日 （不含送达时间）

受理范围：工商注册所在地（拟）设在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

换发《医疗器械生产企业许可证》，需提交以下申请材料：

1 、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》 2 份；  示范

2 、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和 2 份复印件；

3 、《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；

4 、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来 12 号令第九条所规定材料中发生变化的材料 2 份；

5 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 3 份。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 、 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4 、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

5 、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；

6 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3 、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限： 2个工作日

二、 审核

标准：

1 、资料审核

（ 1 ）企业的生产范围应符合产品类别管理的规定；

（ 2 ）审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况。

2 、现场审核

依据《〈医疗器械生产企业许可

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