许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人

编号：38-7-03

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号? 第二十四条）

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号? 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十七条、第二十条至第二十二条）

3.《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）（以下简称《验收标准》

收费标准：不收费

时限：1个工作日（24小时）

受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“企业变更换证申请”填报打印）示范

2.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；

3.原《营业执照》副本复印件；

4.（1）变更企业名称的，还应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或变更后的《营业执照》复印件；

（2）变更法定代表人、企业负责人或质量管理人的，还应提交：

变更后的工商《营业执照》；法定代表人或企业负责人的身份证明；质量管理人的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；以上变更人员人事任免决定或董事会决议。非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。以上资料应加盖企业公章。

5.申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

7.药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“企业变更换证”导出盘（3.5寸软盘）。（申请人在www.uncnet.com/ylqx/dowm.html网站下载企业端程序并正确填报、导出）。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3.企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4.变更企业名称的核对变更后的《工商营业执照》与原《工商营业执照》的工商注册号是否一致。

5.核对《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

6.核对变更事项提供的

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