许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

编号：38-7-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条）

3.《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（以下简称《验收标准》）（京药监市［2005］22号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起30个工作日(不含送达时间)

受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；（药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印） 示范

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件；

3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4.组织机构与职能；

5.注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

6.产品质量管理制度文件目录；

7.申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

9.药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸盘）。（申请人在www.uncnet.com/ylqx/dowm.html网站下载企业端程序并正确填

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