许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更 企业名称、法定代表人、负责人、注册地址

编号： 38-9-03

法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局

依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第十七条至第十九条）

收费标准： 不收费

时限： 1 个工作日（ 24 小时）

受理范围： 工商注册所在地（拟）设在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1 、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》 2 份； 示范

2 、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及 2 份副本复印件；

3 、 企业变更的情况说明 2 份；

4 、（ 1 ）变更企业法定代表人的，还应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份；《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；

（ 2 ）变更企业负责人的，还应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份；

（ 3 ）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；

（ 4 ）变更企业注册地址的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；

5 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 、 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

4 、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

5 、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

6 、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

7 、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

时限： 即日

二、审核

标准： 申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰。

岗位责任

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