许可项目名称：医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发

编号： 38-9-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局和分局

依据：

1 、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276 号 第十九条、第二十条第二款、第三款）

2 、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条）

收费标准：不收费

总时限： 自受理之日起 30 个工作日 （不含送达时间）

受理范围：工商注册所在地（拟）设在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1 、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 2 份； 示范

2 、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份；

3 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；

4 、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2 份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 2 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份；相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份；

符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 2 份（第三类医疗器械生产企业适用）；

6 、拟生产的相关产品标准和产品简介各 2 份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

7 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；

8 、生产质量管理规范文件目录 2 份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9 、拟生产产品的工艺流程图 2 份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10 、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检测报告；

11 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律

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