报资料补充完整后，进行现场检查。

时限： 16个工作日

六、现场检查

标准：

依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申报企业进行现场检查。

岗位责任人： GSP认证检查员

岗位职责及权限：

1、按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对申报企业进行现场检查。

2、现场检查组填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，现场检查情况小结。

3、分局主管局长填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，现场检查结论。

4、在规定时限内完成现场检查及现场检查材料移送药品认证管理中心

时限： 15个工作日

七、现场检查结果评审及公示

标准：

1、对现场检查报告和检查结论提出审查意见。

2、将通过认证现场检查的企业名单在国家局和市药品监督管理局网站上同时公示（7个自然日）；

3、对未通过认证现场检查的企业，将申报资料移送市场监督处。

岗位责任人： 药品认证管理中心审查人员

岗位职责及权限：

1、药品认证管理中心审查人员对现场检查报告和检查结论进行评审，在《药品经营质量管理规范认证流程表》上，填写审查意见。

2、药品认证管理中心审查人员将通过认证现场检查的企业名单在国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn和www.bjda.gov.cn）上同时公示；并将通过认证现场检查的企业名单、《药品经营质量管理规范认证流程表》及申报材料移送市场监督处。

3、药品认证管理中心人员对未通过认证现场检查的企业，将申报资料及《药品经营质量管理规范认证流程表》移送市场监督处。

时限： 15个工作日

八、审核

标准： 根据审查结果和公示情况提出认证结论。

岗位责任人： 市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。

2、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。

5、对符合标准的，提出审核意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和审核意见转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》将申报资料和审核意见转复审人员。

时限： 3个工作日

九、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《药品经营质量管理规范认证流程表》。

岗位责任人： 市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申报资料及意见进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，在《药品经营质量管理规范认证流程表》上签署复审意见后转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，与审核人员意见一并转审定人员。

时限： 3个工作日

十、审定

标准：

1、对复审意见的确认。

2、签署审定意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》。

岗位责任人： 主管市场监督处局长

时限： 3个工作日

十一、行政许可和证件移送

标准：

1、受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申报资料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖行政机关公章。

5、留存归档的资料齐全、规范；

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