15、按申报资料顺序制作目录1份。

标准：

1、申报资料应完整、清晰，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；

2、申报资料需提交复印件的，注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人： 分局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申报资料。

2、对申报资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》（一式三份），将《受理通知书》一份交与申报人作为受理凭证，一份随申报资料移送，一份受理办留存。

3、对申报人提交的申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当场一次告知申报人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申报人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申报人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，按时限将申报资料转市场监督科。

4、对申报事项不属于本部门职权范围或该申报事项不需要行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、《受理通知书》、《接收资料凭证》应当加盖受理专用章或行政许可专用章，注明日期。《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章，注明日期。

时限： 2个工作日

二、初审

标准： 申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。

岗位责任人： 分局市场监督科初审人

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申报资料进行审查。

2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和初审意见转核准人员。

3、对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和初审意见转核准人员。

时限： 3个工作日

三、核准：

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、申报资料初审意见的确认。

岗位责任人： 分局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对初审人员移送的申报资料进行审查。

2、对符合标准的，出具同意通过核准的意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和核准意见转初审人员。

3、对不符合标准的，出具不同意通过核准的意见和理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和核准意见转分局移送人员。

时限： 2个工作日

四、 申报资料移送

标准：初审人员将申报资料整理、填写《行政可移送表（三）》上部，交分局主管局长审核、签字后，交移送人员转送局药品认证管理中心审查人员，交接双方须填写《行政可移送表（三）》上部。

岗位责任人： 分局人员和药品认证管理中心审查人员

岗位职责及权限：

资料准确，手续清楚。

时限： 3个工作日

五、技术审查

标准： 申报资料符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求。

岗位责任人： 药品认证管理中心审查人员

岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申报资料进行技术审查，制定现场检查方案并组织实施现场检查。

2、对符合技术审查标准的，制定现场检查方案，在《药品经营质量管理规范认证流程表》填写技术审查意见。将《药品经营质量管理规范认证流程表》和现场检查方案，转申报企业所在分局进行现场检查。

3、不符合技术审查标准的，将初审意见和技术审查意见一并填写《补充材料通知书》，制定现场检查方案，在《药品经营质量管理规范认证流程表》上填写技术审查意见。将《药品经营质量管理规范认证流程表》、现场检查方案一并转申报企业所在分局，由分局通知企业将申

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