见及理由；与申请材料一并交与审定人员。

时限： 3 个工作日

四、审定

标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人：市（分）局主管局长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与审核人员。

时限： 3 个工作日

五、行政许可决定

标准：

1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2 、全套申请材料符合规定要求；

3 、许可文书符合公文要求；

4 、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误；

5 、留存归档的材料齐全、规范；

6 、对同意核发许可证的，制作《医疗器械生产企业许可证》；

7 、 对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：医疗器械处(科)审核人员

岗位职责及权限：

1 、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》。

2 、 装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。

岗位责任人：受理办送达窗口人员

时限： 10 个工作日

 

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