项目名称： 医疗器械生产企业委托生产

编号： 京药监备－ 3 （械）

办理机关： 北京市药品监督管理局

依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第三十条）

收费标准： 不收费

总时限： 自材料接收之日起 7 个工作日（不含送达时间）

办理程序：

一、材料接收

企业需提交以下申请材料：

1、《医疗器械委托生产登记表》 4 份 （可在北京市药品监督管理局网站下载或到受理大厅领取） ；

2、委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件 2 份 ；

3、工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件2份；

4、委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件 2 份 ；

5、委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识 2 份 ；

6、委托生产合同复印件 2 份 ；

7、委托方对受托方质量管理体系的认可声明 2 份；

8、委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明2份；

9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 、 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3 、生产企业提交的《 医疗器械委托生产登记表 》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4 、核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 市 药品监督局受理办人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的， 不予办理。告知申请人补正、补齐有关材料后重新申办。

时限： 1个工作日

二、 审查

标准：

1 、委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理局公布的禁止委托生产医疗器械目录；

2 、《 医疗器械委托生产登记表 》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

3 、受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

4 、受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

5 、受托生产的产品属于一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械的，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书；

6 、委托生产合同约定的委托生产期限不超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限；

7 、委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址；

8 、在《 医疗器械委托生产登记表 》上填写审核意见，备案日期。

岗位责任人：

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