许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围

编号：38-7-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条、第十七条至第二十条）

3.《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）（以下简称《验收标准》）

4. 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“企业变更换证”填报打印）示范；

2.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

3.工商《营业执照》副本原件及复印件；

4.（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：

①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录。

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

（2）变更经营范围的，还应提交：

①拟经营产品的注册证复印件。

②储存设备、设施目录。

③变更经营范围同时需按《验收标准》增加仓库面积的，需提交仓库的产权证明或租赁协议以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）。

④变更经营范围同时需按《验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历，以及变更人员人事任免决定或董事会决议。

5.

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