许可项目名称：药品批发企业选址筹建

编号： 38-1-01

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条）

4、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）

收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 30个工作日（不含送达时间）

受理范围： 本市行政区域内申请开办药品批发企业的选址筹建 由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人向北京市药品监督管理局提出　筹建申请　（法人签字；应说明拟办企业的基本情况、拟经营的模式、拟设置组织机构、拟订各部门基本职责、拟设置仓库的基本情况、拟订规章制度情况以及拟办企业法人代表人、企业负责人、质量负责人有否《药品管理法》第 76条、第83条规定的情形等），并提交以下申请材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、仓储及周边卫生环境等情况；

5、企业筹建计划、方案；

6、拟建立企业计算机管理信息系统实施方案（应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程）；

7、药品、医疗器械许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸软盘）；

8、拟建现代物流系统的装置和设备目录；

9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

11、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人： 市药品监督局 受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及设置标准等查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在

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