证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，并达到合格标准。

岗位责任人：医疗器械处（科）审核人员

岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核（对企业现场检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告）。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。

时限： 22 个工作日

三、复审

标准：

1 、程序应符合规定要求；

2 、应在规定时限内完成；

3 、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：市药品监督局 医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。

时限： 3 个工作日

四、审定

标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人：市（分）局主管局长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处（科）审核人员。

时限： 3 个工作日

五、行政许可决定

标准：

1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2 、全套申请材料符合规定要求；

3 、许可文书符合公文要求；

4 、对同意换发许可证的，根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖市局公章无误；

5、对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：医疗器械处（科）审核人员

岗位职责及权限：

1 、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》。

2 、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1、收回原《医疗器械生产企业许可证》正本、副本。

2、及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。

岗位责任人：受理办送达人员

时限： 10 个工作日

上一页  [1] [2] 

超低价代办注册北京公司，服务热线：010-82022548 82022203(北太平庄) 58697855 58697599(建外SOHO)

---

声明：本文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。