岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

按照《验收标准》，应由2人（含2人）以上人员对企业进行现场检查，检查后应填写《现场审查记录》并签字，并由企业负责人（或授权）当场签字确认。

（三）审核意见

1.符合标准的，提出准予许可的审核意见。

2.不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。

时限：22个工作日

三、复审

标准：

1.程序应符合规定要求；

2.在规定时限内完成；

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长。

岗位职责及权限：

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见。将申请材料转交审定人员。

3.不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并交与审定人员。

时限：3个工作日

四、审定

标准：

1.对复审意见进行确认；

2.签发审定意见。

岗位责任人：分局主管局长

岗位职责及权限：

1.按照审定标准进行审定。

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料转市场监督科或医疗器械科审核人员。

3.不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料转市场监督科或医疗器械科审核人员。

时限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求；

3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6.留存归档的材料齐全、规范；

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限：

1.制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2.装订成册，立卷归档（委托分局整理归档）。

六、送达

标准：

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