报、导出）。
标准：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3.核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
4.核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
5.核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。
8.房屋产权证明、房屋租赁证明应有效；
9.核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
岗位责任人：分局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告之申请人补正有关材料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
时限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.建立健全质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.审查企业的组织机构与职能，企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或由第三方提供技术支持的约定。
（二）现场审核：
应符合《验收标准》。
（三）审核意见：
出具审核意见。
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