ncnet.com/ylqx/dowm.html网站下载企业端程序并正确填报、导出）。
注：换证同时变更许可证内容的，还应提交：
1.按变更程序要求提供的有关材料；
2.与原许可证内容一致的换证盘及填入变更内容的变更盘。
标准：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3.核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
4.核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》相同、其它项目是否与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
5.核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6.核对工商行政管理部门出具的《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。
8.核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；
岗位责任人：分局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
时限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
1.《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否与《医疗器械经营企业许可证》相同。
2.企业按经营范围开展业务及执行产品质量管理制度的说明。
（二）现场检查
依据《验收标准》。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
按照《验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权）当场签字确认。
（三）审核意见
符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
时限：22个工作日
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