2、对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中出具审核意见报送复审人员。

时限： 3个工作日

（二）复审

标准：

1、对审核人员出具的审核意见进行审查。

2、确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械注册主管处长

岗位职责及权限：

1、对符合复审要求的提出同意的意见，填写审查记录，将申请材料和审查记录报送审定人员。

2、对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中出具复审意见报送审定人员。

时限 ：2个工作日

（三）审定

标准：

对复审人员出具的复审意见进行审查。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械主管局长

岗位职责及权限：

按照审定标准进行审定，出具审定意见。

时限： 2个工作日

四、行政许可决定

标准：

1、全套申请材料符合规定要求；

2、许可文书符合公文要求；

3、制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字无误；

4、留存归档的材料齐全、规范；

5、对同意核发注册证的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》；

6、对不同意核发注册证的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

7、企业提出撤回行政许可申请时，执行《北京市药品监督管理局终止办理行政许可程序》。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械技术审评主审人员和制证人员

岗位职责及权限：

1、制作《 中华人民共和国医疗器械注册证 》或《不予行政许可决定书》。

2、装订成册，立卷归档。

五、送达

标准：

1、及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。

2、重新注册时，收回原《中华人民共和国医疗器械注册证》。

岗位责任人： 市药品监督局受理办送达窗口人员

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