许可项目名称： 第一、二类医疗器械产品生产注册证变更、补办

编号： 38-8-03

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十三条）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第三十八条至第四十一条）

3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

4、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

5、《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号

收费依据：不收费

时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）

受理范围： 企业申请第一、二类医疗器械产品生产注册证 规格型号的文字性改变、产品标准名称或代号的文字性改变、变更说明书内容（不涉及产品技术性变化）、补办医疗器械注册证书，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

（一）生产企业实体不变，企业名称改变，应提交以下申请材料：

1、《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》； 示范

    申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

    （1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、原医疗器械注册证书及附表复印件；

3、变更后的《医疗器械注册登记表》2份； 示范

    （1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”必须与变更后的产品标准一致；

    （3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

    （4）应在“备注”中注明变更类

[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页

超低价代办注册北京公司，服务热线：010-82022548 82022203(北太平庄) 58697855 58697599(建外SOHO)