（3）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械技术审评主审人员

岗位职责及权限：

1、按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2、对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》（以下简称审查记录），将申请材料和审查记录报送复审人员。

3、对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改，并填写审查记录。

4、修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料、审查记录报送复审人员。

5、对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变

时限： 6个工作日

（二）复审

标准：

    对主审人员出具的主审意见及申请材料进行复审。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械技术审评复审人员

岗位职责及权限：

1、对符合复审要求的提出同意的意见，填写审查记录，将申请材料、审查记录报送核准人员。

2、对主审意见有异议的，明确复审意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及审查记录按原渠道返回。

3、对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

时限： 3个工作日

（三）核准

标准：

审查技术审评意见，确定技术审评结论。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械技术审评中心负责人

岗位职责及权限：

    对复审人员的技术审评意见进行确认并填写审查记录，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。

时限： 2个工作日

    注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械技术审查专家评审会议方案》经技术审评中心负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定时间，并保存《医疗器械技术审查专家评审签字表》及《医疗器械技术审查专家评审会议纪要》。

三、行政审批

    主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

（一）审核

标准：

1、确定审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定。

2、确定技术审评结论是否明确。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械注册审核人员

岗位职责及权限：

1、对符合审核

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