（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、原医疗器械注册证书及附表复印件；

3、变更后的《医疗器械注册登记表》2份； 示范

    （1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）内容相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”必须与变更后的产品标准一致；

    （3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

    （4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。

4、变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；

5、新、旧产品使用说明书；

6、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料，应包括变更原因及产品注册情况的说明。

（四） 变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化），提交以下申请材料：

1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；

    申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

    （1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、经注册审查、备案的说明书的复本；

3、更改备案的说明书；

4、说明书更改情况说明，应包含更改情况对比表；

5、修改后经复核的产品标准、编制说明及标准复核表；（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）。

（五） 补办医疗器械注册证书，提交以下申请材料：

1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；

    申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

    （1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明报告；

3、申报者的资格证明文件；

4、医疗器械注册证书及附件的复印件。

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