5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限： 2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审查标准：

开办药品批发企业，应符合北京市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准（国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。）：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

2、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

3、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

4、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市药品监管部门（机构）监管的条件；

5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；

6、正确导入药品、医疗器械许可证管理系统软盘。

（二）现场审查标准：

1、按照 北京市药品批发企业合理布局的要求以及设置标准对申办企业进行现场审查， 申请企业筹建计划符合基本标准要求；

2、告知药品批发企业筹建、 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》的标准 。

（三） 填写《药品批发企业审批流程表（筹建）》，出具审核意见。

岗位责任人： 市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照国家食品药品监督管理局对药品批发企业的各项基本规定要求以及 北京市药品批发企业合理布局的要求以及设置标准审查。

2、对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准 的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与 复审人员。

时限： 24个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人： 市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限： 2个工作日

四、审定

标准： 对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人： 市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，提出审定意见后转市场监督处审核人员。

3、对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处审核人员。

时限： 2个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；

4、留存归档的材料齐全、规范；

5、对同意筹建的，制作《同意筹建通知书》 ；

6、对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，移交受理办送达窗口人员。

岗位责任人： 市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

上一页  [1] [2] [3] 下一页

超低价代办注册北京公司，服务热线：010-82022548 82022203(北太平庄) 58697855 58697599(建外SOHO)

---

声明：本文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。