请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审查标准：

开办药品批发企业，应符合北京市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。）

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市药品监管部门（机构）监管的条件；

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

（二）现场验收标准：

按照国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》对企业逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

岗位责任人：市场监督处审核人员、药品GSP审查员

岗位职责及权限：

1、按照《现场验收通知书》的时间，组织选派药品GSP审查员组成检查组对申请企业进行现场验收，并作好现场验收记录。

2、现场验收实行组长负责制。现场验收后，由检查组长代表检查组在《药品批发企业审批流程表（验收）》及《药品经营许可证申请表（批发）》上签署现场验收结论，转复审人员；

3、现场验收合格的，在《药品批发企业审批流程表（验收）》上签署同意通过审核的意见，转复审人员；现场验收不合格的，出具不同意通过审核的意见及理由，填写《药品批发企业审批流程表（验收）》，与申请材料一并转复审人员。

时限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：3个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处审核人员。

3、对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，转市场监督处审核人员。

时限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5、《行政许可决定书》与证件内容一致；

6、留存归档的材料齐全、规范；

7、对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》；

8、对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处审核人员

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