《授权委托书》3份 ;
15、 按申请材料顺序制作目录 2份 。
标准:
1 、申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2 、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
岗位责任人: 受理办受理人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
时限: 2个工作日
二、初审(仅分局受理的适用)
标准: 申请材料规范、齐全、有效,签字并加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。
岗位责任人: 分局市场监督科科长
岗位职责及权限:
1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。
2、对符合标准的,出具同意通过初审的意见,将申请材料和初审意见转核准人员。
3、对不符合标准的,提出不同意通过初审的意见和理由,将申请材料和初审意见转核准人员。
时限: 3个工作日
三、核准(仅分局受理的适用)
标准:
1 、 程序是否符合规定要求;
2 、是否在规定时限内完成;
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人: 分局主管局长
岗位职责及权限:
1、按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。
2、对符合标准的,出具同意通过核准的意见,将申请材料和核准意见转初审人员。
3、对不符合标准的,提出不同意通过核准的意见和理由,将申请材料和核准意见转初审人员。
时限: 3个工作日
四、 形式审查:
标准: 申请材料规范、齐全、有效,签字并逐页加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。
岗位责任人: 市场监督处形式审查人员
岗位职责及权限:
1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。
2、对符合标准的,予以接收,将申请材料和形式审查意见转局药品认证中心。
3、对不符合标准的,提出不予接收的意见和理由,转复审人员。
时限: 市药品监督局受理的 13 个工作日,分局受理的 5个工作日
五、技术审查和现场检查
标准: 依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品零售连锁企业 GSP认证检查评定标准》和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》对申请材料和企业现场进行审查。
岗位责任人: 药品认证中心技术审查人员和现场检查人员
岗位职责及权限:
1、按照标准对申请材料进行技术审查。
2、组织实施现场检查。
3、汇总审查结果。
时限: 40个工作日
六、审核
标准:
1、将通过认证现场检查的企业名单在 国家食品药品监督管理局网站( www.sfda.gov.cn )上公示;
2 、对现场检查报告和检查结论进行确认;
3 、根据审查结果和公示情况提出认证结论。
岗位责任人: 市场监督处审核人员
岗位职责及权限:
1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的,根据审查结果作出同意通过认证的结论。
2、出现问题的,组织对公示企业进行核查,根据核查结果再作出结论。
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