品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料1份；

15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

17、按申请材料顺序制作目录。

**其中3、4、12项内容由受托方提供；所有由受托方提供的材料必须同时加盖受托方的公章。

（三）受委托生产企业

1、营业执照复印件1份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份）

2、生产场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份；

4、洁净区洁净度检测报告复印件1份；

5、生产工艺流程图和说明1份；

6、企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份；

7、从业人员健康检查证明复印件1份；

8、从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件1份；

9、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件1份；（非新、改、扩建企业不用提供）

10、实验室设置情况及可检测项目情况1份；

11、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

13、按申请材料顺序制作目录。
标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须再复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并于5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：

依据《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和食品卫生国家标准、食品企业卫生规范GB14881-94，GB17405-98等对申请材料和企业现场进行检查。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、现场监督检查是对企业生产经营场所按标准进行检查。

2、由市药品监督局保健品化妆品监管处组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查。

（三）审核意见

1、符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

2、不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，要求申请人在规定时间内进行整改。经现场监督员复验，合格者出具《现场检查笔录》，提出准予批准的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3、复验仍不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，依据两次《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

时限：12个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

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