许可项目名称：保健食品（经营）卫生许可证核发

编号：38-33-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）

2、《保健食品管理办法》（卫生部令第46号第十四条至第十九条）

3、《食品卫生监督程序》（卫生部令第50号）

4、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发[2005]498号

5、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》（第六条、第七条、第十条、第十一条）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：

本市行政区域内保健食品经营企业的开办由所在区县的市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《北京市保健食品卫生许可证申请书》1份；示范

2、营业执照复印件1份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份）

3、经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）1份；

4、经营场所场地平面布局图1份；

5、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）1份；

6、从业人员健康检查证明复印件1份；

7、从业人员保健食品卫生知识培训资料1份；

8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。个人申请的材料请法定代表人或负责人签字和加盖法定代表人或负责人人名章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须再复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局分局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并于5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：

依据《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和食品卫生国家标准、食品企业卫生规范GB14881-94等对申请材料和企业现场进行检查。

岗位责任人：市药品监督局分局保健品化妆品监管科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、现场监督检查是对企业经营场所按规定进行检查。

2、市药品监督局保健品化妆品监管科组织2名（含2名）监督人员对现场进行检查。

（三）审核意见

1、符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

2、不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫

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