许可项目名称：保健食品（生产）卫生许可证核发

编号：38-33-03

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）

2、《保健食品管理办法》（卫生部令第46号第十四条至第十九条）

3、《食品卫生监督程序》（卫生部令第50号）

4、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发[2005]498号

5、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》（第五条、第七条、第八条、第九条、第十一条）

6、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内保健食品生产企业的开办由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人须提交《北京市保健食品（生产）卫生许可证核发申请书》（示范）及以下申请材料：

(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业提供：

1、营业执照复印件1份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份）

2、生产场所的使用证明复印件1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份；
4、洁净区洁净度检测报告复印件1份；

5、产品配方、生产工艺流程图和说明1份；

6、产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；

7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告（评价报告）复印件1份；

8、已备案的产品企业标准（含编制说明、备案表）复印件1份；

9、企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份；

10、从业人员健康检查证明复印件1份；

11、从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件1份；

12、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件1份；（非新、改、扩建企业不用提供）

13、实验室设置情况及可检测项目情况1份；

14、保健食品批准证明文件（含附件）复印件1份；

15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

17、按申请材料顺序制作目录。

(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业提供：

1、营业执照复印件1份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明1份）

2、经营场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份；

4、生产企业洁净区洁净度检测报告复印件1份；

5、产品配方、生产工艺流程图和说明1份；

6、产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；

7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告（评价报告）复印件1份；

8、已备案的产品企业标准（含编制说明、备案表）复印件1份；

9、企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份；

10、从业人员健康检查证明复印件1份；

11、从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件1份；

12、实验室设置情况及可检测项目情况1份；

13、保健食品批准证明文件（含附件）复印件1份；

14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食

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