1、《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》所填写项目应齐全。

2、生产企业实体不变，企业名称改变，审核要点包括：

    （1）原医疗器械注册证书和营业执照应在有效期内。

    （2）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。

    （3）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明企业实体未改变，仅是企业名称改变。

    （4）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

3、生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，审核要点包括：

    （1）医疗器械注册证书应在有效期内。

    （2）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。

    （3）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

    （4）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明，企业为注册地址变更或生产场所地址的文字性改变。

4、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，审核要点包括：

    （1）医疗器械注册证书应在有效期内。

    （2）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

    （3）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明，本次变更仅为产品名称、商品名称、规格型号、产品标准名称及代号的文字性改变。

5、变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化），审核要点包括：

    （1）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

    （2）生产企业关于变更的情况说明及相关材料应能表明，本次变更不涉及产品技术性变化。

6、补办医疗器械注册证书，审核要点包括：

    （1）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明应包括下列内容：

    ——产品注册证书丢失或毁损的原因；

    ——产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；

    ——承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明；

    ——申请报告需由企业法定代表人签字并加盖企业公章。

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