4、更名后的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件；

5、更名后的营业执照副本复印件；

6、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

    （1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业名称及产品注册情况的说明。

    （2）相关证明材料可为上级主管部门的决定、董事会决议等文件。

7、变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单。

（二） 生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，应提交以下申请材料：

1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；

    申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

    （1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、医疗器械注册证书复印件；

3、变更后的《医疗器械注册登记表》2份； 示范

    （1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）内容相同；

    （2）“产品名称”、“规格型号”必须与产品标准一致；

    （3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

    （4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。

4、新的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件；

5、新的营业执照副本复印件；

6、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

    （1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业注册地址或生产地址及产品注册情况的说明。

    （2）应提交地址变更的相关证明文件。

（三） 产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，应提交以下申请材料：

1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；

    申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

    （1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

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