1、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

    真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

    （1）所提交的申请材料清单；

    （2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

3、注册软盘1份（包括注册登记表，注册软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号）。

标准：

1、确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；

2、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份文件装订成册；

3、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章，且为A4规格纸张；

4、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5、核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁；

6、核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；

8、对申请材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限： 2个工作日

二、 技术审评

    主要对第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办的申请材料进行技术审评，提出结论性意见。对技术审评阶段出具的审查意见负责。

（一）主审

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