岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、按照《验收标准》对企业现场检查，由2名以上（含2名）人员对现场进行检查，填写《现场审查记录》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。符合标准的，提出准予许可的审核意见；不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。

2、对跨省增设仓库的企业，由仓库所在地药监部门协助现场验收并出具《验收结果反馈函》。

时限：13个工作日

三、复审

标准：

1.程序符合规定要求；

2.在规定时限内完成；

3.对资料审查意见和现场审查结果及跨省市的《验收结果反馈函》进行确认。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长

岗位职责及权限：

1. 按照复审标准对企业申请材料和审核意见进行复审。

2. 同意审核人员意见的，提出复审意见转审定人员。

3. 不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由将申请材料交与审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：

1.对复审意见及跨省市的《验收结果反馈函》进行确认；

2.签发审定意见。

岗位责任人：分局主管局长

岗位职责及权限：

1. 按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2. 同意复审人员意见的，签署审定意见；不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。

3. 不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由将申请材料转市场监督科或医疗器械科审核人员。

时限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求；

3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致。

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6.留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《医疗器械经营企业许可证》正本，填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏。

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达

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