责及权限：

1、按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2、对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》（以下简称审查记录），将申请材料和审查记录报送复审人员。

3、对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改，并填写审查记录。

4、修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料、审查记录报送复审人员。

5、对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

时限： 9个工作日

（二）复审

标准：

对主审人员出具的主审意见进行复审，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复审。

本岗位责任人： 市药品监督局医疗器械技术审评复审人员

岗位职责及权限：

1、对符合复审要求的提出同意的意见，填写审查记录，将申请材料、审查记录报送核准人员。

2、对主审意见有异议的，明确复审意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及审查记录按原渠道返回。

3、对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

时限： 6个工作日

（三）核准

标准：

审查技术审评意见，确定技术审评结论。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械技术审评中心负责人

岗位职责及权限：

对复审人员的技术审评意见进行确认并填写审查记录，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。

时限 ： 3个工作日

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械技术审查专家评审会议方案》经技术审评中心负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定时间，并保存《医疗器械技术审查专家评审签字表》及《医疗器械技术审查专家评审会议纪要》。

三、行政审批

主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

（一）审核

标准：

1、确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2、确定技术审评结论是否明确。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械注册审核人员

岗位职责及权限：

1、对符合审核要求的提出同意的意见，填写审查记录，将申请材料、审查记录报送复审人员。

2、对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中出具审核意见报送复审人员。

时限 ： 4个工作日

（二）复审

标准：

1、对审核人员出具的审核意见进行审查。

2、确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械注册主管处长

岗位职责及权限：

1、对符合复审要求的提出同意的意见，填写审查记录，将申请材料和审查记录报送审定人员。

2、对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中出具复审意见报送审定人员。

时限 ： 3个工作日

（三）审定

标准：

对复审人员出具的复审意见进行审查。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械主管局长

岗位职责及权限：

按照审定标准进行审定，出具审定意见。

时限： 3个工作日

四、行政许可决定

标准：

1、全套申请材料符合规定要求；

2、许可文书符合公文要求；

3、制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字无误；

4、留存归档的材料齐全、规范；

5、对同意核发注册证的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》；

6、对不同意核发注册证的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

7、企业提出撤回行政许可申请时，执行《北京市药品监督管理局终止办理行政许可程序》。

岗位责任

上一页  [1] [2] [3] [4] [5] 下一页

超低价代办注册北京公司，服务热线：010-82022548 82022203(北太平庄) 58697855 58697599(建外SOHO)

---

声明：本文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。