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4、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5、核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁；

6、核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；

8、主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限： 2个工作日

二、技术审评

主要对第一类医疗器械注册申请材料进行技术审评，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审查意见负责。

（一）主审

标准 ：

1、《医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全。

2、申报产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内。

3、《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜。

4、产品标准及有关说明

（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任；

——应明确产品规格、型号的划分；

——应明确产品出厂检验项目；

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。

5、产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

（2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；

（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；

（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。

6、产品全性能检测报告

（1）产品全性能检测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

7、现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

  

应能表明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。

8、产品质量跟踪报告

（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；

（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械技术审评主审人员

岗位职

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