许可项目名称： 第一类医疗器械产品生产注册

编号： 38-8-01

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第八条、第十二条、第十四条）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 第四条、第七条、第十九条至第二十二条）

3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

4、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

5、《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号

收费标准： 不收费

时限 ：自受理之日起 30 个工作日 （不含送达时间）

受理范围： 第一类医疗器械产品生产注册由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料：

1、《医疗器械注册申请表》； 示范

    申请企业填交的《医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《第一类医疗器械生产企业登记表》相同；

　　（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、《医疗器械注册登记表》； 示范

        （1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《第一类医疗器械生产企业登记表》内容相同；

        （2）“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；

        （3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3、医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）

　　（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

（2）《工商营业执照》应在有效期内。

4、产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

        （1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

        采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

　　（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料。复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》 、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》 (如有)。

5、产品使用说明书；

医疗器械说明书应符合《医疗

[1] [2] [3] [4] [5] 下一页

超低价代办注册北京公司，服务热线：010-82022548 82022203(北太平庄) 58697855 58697599(建外SOHO)

---

声明：本文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。