能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

2.以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

3.同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

对申请资料的形式审查要求：

1.整套资料（除授权委托书外）用打孔夹装订成册，提交原件1份、复印件8份（授权委托书提交原件2份），复印件应当与原件完全一致；

2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列；

4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项材料加盖骑缝章（检验报告除外），印章应加盖在文字处。

标准：

1.申请项目及内容正确；

2.各类资料齐全；

3.表格填写规范，证明文件有效；

4.表格及各证明文件之间关系正确；

5.符合形式审查要求。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，于5日内将《补正材料通知书》交与申请人，告知申请人补正有关材料；

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：1个工作日

二、审核

标准：

依据《保健食品注册管理办法（试行）》和《关于印发〈保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）〉的通知》对申请材料和样品试制和试验现场进行审核。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

1.按审核标准对申请材料和样品试制及试验现场分别进行审核；

2.对样品试制现场审核时，由审核人员当场出具《样品试制现场核查表》，提出核查意见，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知，填写《保健食品注册初审流程记录单》；

3.对样品试验现场审核时，由审核人员当场出具《样品试验现场核查表》，提出核查意见，必要时，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知，填写《保健食品注册初审流程记录单》；

4.将申请材料和审查意见转复审人员。

时限：10个工作日

三、复审

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定；

2.出具复审意见，填写《保健食品注册初审流程记录单》。

岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限：

1.按照标准对申请材料和审核意见进行审核；

2.同意审核人员意见的，出具同意审核的意见，填写《保健食品注册初审流程记录单》，与申请材料一并转审定人员；

3.部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《保健食品注册初审流程记录单》，与申请材料一并转审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定；

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