湿等）及甲亢患者慎用。

（九）申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。

（十）申请注册以芦荟为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告；

2.可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料；

3.说明书中的不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者；

4.说明书中的注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。

（十一）申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明；

2.可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料；

3.蚁酸含量测定报告；

4.说明书中的注意事项须注明过敏体质者慎用。

（十二）申请注册甲壳素为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。

（十三）申请注册使用以国家限制使用的野生动植物为原料生产保健食品的,须符合《国家食品药品监督管理局关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》的规定，除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.政府有关部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件；

2.原料供应方和申请人签订的购销合同。

（十四）申请注册以下原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明；

2.使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告；

3.使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

（十五）申请注册应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.大孔吸附树脂的相关资料

(1)大孔吸附树脂规格标准；

(2)大孔吸附树脂使用说明书；

I大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；

II残留物及其残留量检测方法和限量标准及依据；

III使用方法和注意事项。

(3)生产批号、生产时间、产品检验报告书；

(4)相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。

2.应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料

(1)制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据，相关研究或文献资料；

(2)大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准；

(3)生产工艺的研究资料；

(4)大孔吸附树脂再生方法的确定。

3.大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料

4.使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，还应提供：

(1)原料生产企业的详细资料；

(2)原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告；

(3)由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。

需要说明的事项：

1.申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：

(1)功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等；

(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告；

(3）确定的检验机构出具的依照该功

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