局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告；

5.菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；

6.菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法；

7.对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；

8.生产的技术规范和技术保证；

9. 当地保健食品监督管理部门出具的生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件；

10.申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

注：申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，上述资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

（四）申报益生菌类保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；

2.菌种的培养条件(培养基、培养温度等)；

3.菌种来源及国内外安全食用资料；

4.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告；

5.菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)；

6.菌种的保藏方法；

7.经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；

8.以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法；

9.生产的技术规范和技术保证；

10.当地保健食品监督管理部门出具的生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件；

11.使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

注：申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，上述资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

（五）申报核酸类保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；

2.与所申报功能直接相关的科学文献依据；

3.企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；

4.提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；

5.国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

（六）申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；

2.氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告；

3.国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验{肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）}的组织病理报告；

4.国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

（七）申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告；

2.菌种的毒力试验报告；

3.菌种的安全性评价报告；

4.国内外该菌种用于食品生产的文献资料；

5.发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

（八）申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上；

2.说明书中的注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风

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