许可项目名称：国产保健食品变更申请

编号：38-32-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1.《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）

2.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起10个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请变更由市药品监督局受理。

受理变更事项：

1.改变产品名称、保质期、食用量；

2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目；

3.改变产品规格及质量标准。

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1.在http://218.247.199.229下载专区下载企业申报程序2005并安装在电脑上，初始密码为8888；

2.填写申报信息，保存并打印《国产保健食品变更申请表》；

3.将电子版《国产保健食品注册申请表》保存在3.5寸软盘中，与纸质资料一并提交。

（二）申请人应提交以下纸质申请材料：

1.申报资料项目目录（授权委托书、软盘不列入目录内）；

2.国产保健食品变更申请表（需打印填写）；

3.变更具体事项的名称、理由及依据；

4.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；

5.保健食品批准证明文件及其附件的复印件；

6.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；

7.存有《国产保健食品注册申请表》的3.5寸软盘。

8.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；

9.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：

(1) 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；

(2) 减少食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；

(3) 增加食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；

10.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：

(1) 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；

(2) 变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；

(3) 修订后的质量标准；

(4) 连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；

(5) 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）；

11.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：

(1) 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；

(2) 修订的质量标准；

(3) 国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；

12.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

13.授权委托书（在www.bjda.gov.cn政务公开的行政许可措施文档下载区下载）。

对申请资料的形式审查要求：

1.整套资料（除授权委托书外）用打孔夹装订成册。提交原件1份、复

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