许可项目名称：国产保健食品注册初审

编号：38-32-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1.《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令59号第二十二条）

2.《保健食品管理办法》（卫生部令第46号第五至第九条）

3.《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）

4.《关于印发〈保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）〉的通知》（国食药监注[2005]261号）

5.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）

6.《国家食品药品监督管理局关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》（国食药监注[2005]202号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）

受理范围：样品试制现场在本市行政区域内的国产保健食品注册初审由市药品监督局受理

许可程序：

一、受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1.在http://218.247.199.229下载专区下载企业申报程序2005并安装在电脑上，初始密码为8888；

2.打开申报程序，填写注册申报信息，保存并打印《国产保健食品注册申请表》；

3.将电子版《国产保健食品注册申请表》保存在3.5寸软盘中，与纸质资料一并提交。

（二）申请人应提交以下纸质申请材料：

1.申报资料项目目录（授权委托书、软盘不列入目录内）；

2.国产保健食品注册申请表（需打印填写）；

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；

4.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；保证书样本

6.提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

7.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；

8.产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；

9.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；

10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；

11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；

12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；

13.国家食品药品监督管理局指定的检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

(1) 试验申请表；

(2) 检验单位的检验受理通知书；

(3) 安全性毒理学试验报告；

(4) 功能学试验报告；

(5) 兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

(6) 功效成份检测报告；

(7) 稳定性试验报告；

(8) 卫生学试验报告；

(9) 其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

14.产品标签、说明书样稿；

15.其它有助于产品评审的资料；

16.两个未启封的最小销售包装的样品；

17.授权委托书（在www.bjda.gov.cn政务公开的行政许可措施文档下载区下载）；

18.存有《国产保健食品注册申请表》的3.5寸软盘。

（三）申报真菌类保健食品除提交（二）中规定的资料外，还需提交：

1.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；

2.菌种的培养条件（培养基、培养温度等）；

3.菌种来源及国内外安全食用资料；

4.国家食品药品监督管理

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