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第一类医疗器械产品生产注册
http://fortune.intopet.com 日期:2006-10-23 来源:banzhao.com 作者:办照网 阅读:
许可项目名称: 第一类医疗器械产品生产注册

编号: 38-8-01

法定实施主体: 北京市药品监督管理局

依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号 第八条、第十二条、第十四条)

2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号 第四条、第七条、第十九条至第二十二条)

3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

4、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

5、《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号

收费标准: 不收费

时限 :自受理之日起 30 个工作日 (不含送达时间)

受理范围: 第一类医疗器械产品生产注册由市药品监督局受理。

许可程序:

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料:

1、《医疗器械注册申请表》示范

    申请企业填交的《医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《第一类医疗器械生产企业登记表》相同;

  (2)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、《医疗器械注册登记表》; 示范

        (1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《第一类医疗器械生产企业登记表》内容相同;

        (2)“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致;

        (3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3、医疗器械生产企业资格证明(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件)

  (1)申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

(2)《工商营业执照》应在有效期内。

4、产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

        (1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

        采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

  (2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料。复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》 、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》(如有)《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》 (如有)。

5、产品使用说明书;

医疗器械说明书应符合《医疗

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