许可项目名称：保健食品技术转让产品注册申请

编号：38-32-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1.《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）

2.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起10个工作日（不含送达时间）

受理范围：受让方在本市行政区域内的国产或进口保健食品技术转让产品注册申请由市药品监督局受理；

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1.在http://218.247.199.229下载专区下载企业申报程序2005并安装在电脑上，初始密码为8888；

2.填写申报信息，保存并打印《保健食品技术转让产品注册申请表》；

3.将电子版《国产保健食品注册申请表》保存在3.5寸软盘中，与纸质资料一并提交。

（二）申请人应提交以下纸质申请材料：

1.申报资料项目目录（授权委托书、软盘不列入目录内）；

2.保健食品技术转让产品注册申请表（需打印填写）；

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

4.经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同；

5.北京市药品监督管理局出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件；

6.北京市药品监督管理局出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件；

7.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；

8.受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（每批至少250克）；

9.进口保健食品向境内转让产品注册申请除提交1至8项资料外，还需提供如下资料：

(1) 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

(2) 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

10.授权委托书（在www.bjda.gov.cn政务公开的行政许可措施文档下载区下载）；

11.存有《国产保健食品注册申请表》的3.5寸软盘。

对申请资料的形式审查要求：

1.整套资料（除授权委托书外）用打孔夹装订成册。提交原件1份、复印件6份（授权委托书提供2份原件），复印件应当与原件完全一致；

2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列；

4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章（检验报告除外），印章应加盖在文字处。

标准：

1.申请项目及内容正确；

2.各类资料齐全；

3.表格填写规范，证明文件有效；

4.表格及各证明文件之间关系正确；

5.符合形式审查要求。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，

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