人员意见的，提出准予许可的审核意见。不同意技术审查人员意见的，应与技术审查人员交换意见后，提出审核意见及理由。

时限：2个工作日

（二）复审

标准：确定审核意见是否清晰明确，出具复审意见。

岗位责任人：医疗器械处主管处长

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料和审核人员的意见进行审核。同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。

时限：2个工作日

（三）审定

标准：确定复审意见是否清晰明确，签署审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料和复审人员的意见进行审核。同意复审人员意见的，签署审定意见。不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。

时限：2个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、《医疗器械广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误，广告备案专用章无误；

2、按照工作标准进行校核，技术审查、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全、无误；

3、对准予许可的，在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见；

4、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

在《医疗器械广告审查表》中填中填写审查意见，或制作《不予行政许可决定书》。

六、送达

标准：

1、送达人员及时、准确通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：行业协会送达人员

时限：10个工作日（不计入总时限）

 

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