求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、《医疗器械广告审查表》所填写项目应填写齐全、准确；

4、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《工商营业执照》一致（境外生产企业不适用）；

5、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《医疗器械生产企业许可证》（医疗器械经营企业许可证）或《第一类医疗器械生产企业登记表》一致（境外生产企业不适用）；

6、《医疗器械广告审查表》中医疗器械名称、注册证号应与生产者《医疗器械注册证》一致；

7、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中企业名称、医疗器械名称、注册证号应与《医疗器械注册证》一致；

8、产品说明书中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；

9、《说明书批件》中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；

10、如果申请单位为医疗器械经营企业或广告经营企业，《医疗器械广告审查表》中的申请单位名称、地址、法定代表人应与申请单位《工商营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》或《广告经营许可证》一致；

11、如申请发布电视广告，应提交电视广告样带或光盘；

12、提交广告申请审查系统软盘内容应符合要求，并将信息导入国家局广告审批监督管理系统；

13、企业提交的申请材料目录应与所提交材料一致，保证声明应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，材料应按顺序装订成册，对于提交的软盘、样带、光盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

14、《医疗器械广告审查表》中的广告主应与授权书的授权方一致，被委托人应与《授权委托书》中的被委托人一致。

岗位责任人：行业协会受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。受理人员应在受理时限内将申请材料移送技术审查人员。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限： 2个工作日

二、技术审查

    对本市行政区域内生产企业、本市行政区域内境外产品注册代理机构的医疗器械广告发布申请材料进行技术审查，提出结论性意见，对技术审查阶段出具的审查意见负责。

标准：

1、申请材料有效、齐全、规范；

2、企业申报内容符合标准要求；

3、出具技术审查意见。

岗位责任人：行业协会技术审查人员

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料进行审核，符合标准的出具同意审核的意见；对不符合标准的出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与复审人员。

时限： 10个工作日

三、申请材料移送

行业协会人员将申请材料整理后转送医疗器械处审核人员。

时限：2个工作日

四、行政审批

对受理、技术审查的审批过程进行复核，对行政审批阶段出具的审批意见负责。

（一）审核

标准：

1、确定受理及技术审查的审批流程是否齐全、规范；

2、确定技术审查意见是否清晰明确；

3、出具审核意见。

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责和权限：

按照标准对申请材料和技术审查人员的意见进行审核。同意技术审查

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