许可项目名称：发布医疗器械广告批准

编号：38-11-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号? 第七条至第十四条、第二十四条、第三十四条、第三十五条）

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第三十四条）

3、《医疗器械广告审查办法》（原国家医药管理局、原国家工商行政管理局令第24号 第六条）

4、《医疗器械广告审查标准》（原国家工商行政管理局令第23号）

收费标准：不收费

时限： 自受理之日起 20 个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内生产企业、本市行政区域内境外产品注册代理机构申请发布医疗器械广告，由北京医药行业协会(以下简称行业协会)受理。

许可程序：

一、 申请与受理

申请人应提交以下申请材料：

1、填写完整的《医疗器械广告审查表》原件3份（需打印）；(声)  (视)  (文)

2、生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）；

3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）；

4、《医疗器械注册证》复印件；

5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；

6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件；

7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件：

(1) 如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(2) 如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《广告经营许可证》副本复印件；

8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘；

9 、广告申请审查系统软件导出的软盘；

10、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的软盘、样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

11、授权委托书；

12 、证实广告内容需要提交的证明材料（如：注册商标证明、专利证书等复印件）。

标准：

1、 申请材料应完整、清晰，要

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