注册用对照品、标准品应查验《进口药品注册检验通知书》或《进口药品质量标准复核通知书》或《药物临床研究批件》原件。

4、审查原产地证明：

（ 1）原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具的，应具有相关机构、人员的签字和印章；

（ 2）原产地证明必须有合同号和重量；

（ 3）原产地证明载明的产地、生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的药品注册证明文件一致。

5、审查购货合同：

（ 1）合同号码是否与原产地证明一致；药品名称、规格、数量、重量是否与装箱单、发票一致；装运口岸、目的口岸是否与运单一致；

（ 2）合同的签字日期是否在相关药品注册证明文件有效期之前。

6、审查装箱单、运单、货运发票的相关项目应与购货合同的一致性及相互一致性。

7、其他

（ 1）《进口药品注册证》和《医药产品注册证》应每次查验。

（ 2）进口单位在取得《进口药品通关单》后，必须在15天之内报关，如因客观原因延误的，应将通关单退回出具通关单的口岸药品监督管理局，并附上有关延误原因的说明。市药品监督管理局可另行出具。

（ 3）报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。收货单位必须是独立法人单位，但无需取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。

外资企业驻京办事机构、医药研究单位及其他相关的事业单位在申请进口药品备案时应提供《外资企业登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明。应注意《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的许可范围和效期。

（ 4）申请进口备案时，到货品种的实际有效期限不应低于十二个月，对于药品本身有效期不足12个月的，其有效期限不应低于6个月。到货品种的药品有效期，注意必须与国家食品药品监督管理局批准药品有效期一致。

（ 5）药品包装标签内容应与《进口药品注册证》、《医药产品注册证》规定内容的一致。

（ 6）有关文件和票据不得有编造、涂改现象。

（ 7）出厂检验报告书应包括本次到货品种每个批号的出厂检验报告书，应注意检验日期，并必须有签字。

（ 8）国家规定批签发的生物制品必须提供有效的生产国生物制品批签发证明。

（ 9）进口备案资料需加盖进口单位公章。

岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

时限： 即日

二、审核

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、查验相关药品注册证明文件原件的真实性；

3、对于持《进口药品注册检验通知单》（《进口药品质量标准复核通知单》）或《药物临床研究批件》的，应在原件上注明进口情况；

4、进口麻醉药品、精神药品的，出具《进口药品口岸检验通知书》；进口其他药品的，出具《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，内容完整、正确、有效。

岗位责任人： 市药品监督局受理办审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核，对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，制作证件。

2、对不符合审核标准的，下达《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限： 即日

三、送达

标准： 及时、准确通知申请单位许可结果。

岗位责任人： 市药品监督局受理办送达窗口人员

时限： 即日

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